ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ДЕФЕКТНЫХ МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УДК 34.096 Покатилова Юлия Андреевна студентка кафедры «Приборостроение и биомедицинская инженерия» Донской государственный технический университет Россия, г. Ростов-на-Дону e-mail: pokatilova.1998@mail.ru Чеботарева Ольга Евгеньевна студентка кафедры «Приборостроение и биомедицинская инженерия» Донской государственный технический университет Россия, г. Ростов-на-Дону Научный руководитель: Чистова Виктория Александровна кандидат экономических наук, доцент, Донской государственный технический университет Россия, г. Ростов-на-Дону ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ДЕФЕКТНЫХ МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Аннотация: Многие медицинские устройства и изделия медицинского назначения, предназначенные для лечения заболеваний или облегчения жизни пациентов, оказываются неисправными и могут привести к серьезным травмам. Такие случаи происходят намного быстрее, чем вредные влияния будут известны широкой публике. В этот промежуточный период многие пациенты могут уже испытать необратимые физические и психические повреждения. Ключевые слова: медицинское оборудование, производитель, безопасность, юридическая ответственность, пациент, медицинское злоупотребление, справедливая компенсация. Pokatilova Yulia Andreevna student of the Department Of Instrumentation and biomedical engineering Don state technical University Russia, Rostov on Don Chebotareva Olga Evgenievna student of the Department of Instrumentation and biomedical engineering» Don state technical University Russia, Rostov on Don Scientific adviser: Chistova Viktoriya Aleksandrovna candidate of economic sciences, associate professor 1 https://tribune-scientists.ru Журнал «Трибуна ученого» Выпуск 03/2020 Don state technical University Russia, Rostov on Don LIABILITY OF MANUFACTURERS OF DEFECTIVE MEDICAL DEVICES IN THE RUSSIAN FEDERATION Abstract: Many medical devices and medical devices designed to treat diseases or make life easier for patients turn out to be faulty and can lead to serious injuries. Such cases occur much faster than the harmful effects will be known to the General public. During this interim period, many patients may already experience permanent physical and mental damage. Key words: medical equipment, manufacturer, safety, legal liability, patient, medical abuse, fair compensation. Производитель медицинского изделия обязан сделать свою продукцию максимально безопасной и информировать медицинское сообщество и общественность о любых известных рисках, связанных с его продукцией. «Если производитель не делает этого, он может нести полную юридическую ответственность, если пациент получил травму в результате использования данного медицинского устройства, в соответствии с законом об ответственности продукта» [1, с. 49]. Целью данной работы является рассмотрение случаев продажи на рынок дефектного медицинского оборудования, которое может нанести непоправимый вред на организм человека. Были поставлены следующие задачи: 1) Исследование рынка медицинского оборудования. 2) Изучение мониторинга безопасности «В большинстве случаев, государственные судебные инстанции по утверждению на федеральный уровень медицинских устройств, сталкиваются со строгими юридическими препятствиями и часто получают повышенное внимание со стороны страны, но имеются случаи продажи на рынок дефектного медицинского оборудования» [2, с. 7]. Рассмотрим эти примеры ниже. 1) Artimplant Artelon Spacer - это неполноценный медицинский продукт для пациентов, имеющих инвалидность большого пальца руки, изготовленный Arimplant AM. Он предназначен для пациентов, которые страдают от артрита, 2 https://tribune-scientists.ru Журнал «Трибуна ученого» Выпуск 03/2020 для облегчения боли и, в то же время, удержания пальца для выполнения ежедневных задач. Как и другие имплантаты Artelon Spacer может отторгаться телом, в которое он был имплантирован. От данного продукта пострадали пациенты, которые получили негативную реакцию организма на имплантат. Эти реакции обычно проявляются уменьшением подвижности кисти и большого пальца, резкой болью, воспалением, отеком и воспалительным процессом. Но изделие продается без каких-либо предупреждений о его потенциально опасных побочных эффектах. 2) Замена коленного сустава NexGen. Zimmer - это компания медицинского оборудования производит коленный имплантат NexGen CR-Flex, который, по утверждению некоторых врачей, может оказаться дефектным или, по крайней мере, иметь очень низкое качество. Когда происходит замена колена, ожидается, что протезное устройство будет долговечно в течение длительного времени, однако, сообщается, что имплантат NexGen становится непригодным в течение двух лет в 36% случаев. «Если это происходит, пациенту требуется дорогостоящая и болезненная ревизионная операция» [3, с. 117]. Считается, что пористый металлический компонент, используемый в имплантате колена, является корнем проблемы. Но Судебный процесс по имплантации коленного сустава Zimmer в настоящее время находится только на ранних стадиях. Журнал «Трибуна ученого» Выпуск 03/2020 3 https://tribune-scientists.ru  Рисунок 1-эндопротез коленного сустава 3) Fixodent-это адгезив (вещество, способное соединять материалы путём их поверхностного сцепления). Он предназначен для безопасного размещение зубных протезов в ротовой полости пациента. Fixodent содержит большое количество цинка, который может потенциально вызвать отравление, так как избыток цинка может привести к серьезным травмам и смерти. Кроме того, избыток цинка может вызвать невропатию или другие неврологические симптомы. «Некоторые исследования показали, что примерно каждый четвертый пациент, использующий эти крема для зубных протезов, страдает от вышеупомянутых побочных эффектов» [4, с. 11]. 4) Тазобедренные суставы - производство Johnson & Johnson's DePuy. Они предназначены для замены шаровидного сустава бедра. Имплантаты обычно состоят из искусственного шара, который помещается внутри чашечки. В имплантатах, и шарик и чашка сделаны из металла, обычно это сочетание из 4 https://tribune-scientists.ru Журнал «Трибуна ученого» Выпуск 03/2020 хрома и кобальта. Металлические протезы были спроектированы так, чтобы быть более прочными, чем их керамические и пластиковые аналоги, но они привели к ряду серьезных осложнений для здоровья. Распространенная проблема заключается в том, что трение между металлическими компонентами может привести к металлозу. Это когда металл измельчается на металлические «чешуйки», и они могут способствовать стиранию тазобедренного сустава и просочиться в тело пациента. Результат может быть нарастанием твердых частиц металла в ткани и в кровотоке. Пациенты могут испытывать различные боли вокруг тазобедренного сустава, отек и воспаление, онемение, потерю костной массы, смерть тканей и возобновление проблем с подвижностью. Эти металлические хлопья могут также путешествовать в близлежащие органы, такие как сердце, что может привести к дальнейшим осложнениям. Вследствие этого может возникнуть отек, сильная боль и даже заражение крови в некоторых случаях. Рисунок 2- имплантат тазобедренного сустава Ответственность за травмы, вызванные, медицинским оборудованием обычно возлагается на производителя. Однако при определенных обстоятельствах хирург, проводивший процедуру, может нести ответственность за: медицинское злоупотребление. Например, хирург мог сделать ошибку при имплантации металлического бедра, неправильно диагностировать пациента или не проинформировать пациента об известных рисках, связанных с процедурой. 5 https://tribune-scientists.ru Журнал «Трибуна ученого» Выпуск 03/2020 Следует знать, что медицинские изделия -это любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. подлежат государственной регистрации, которая осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), с выдачей регистрационного удостоверения установленного образца (выдается бессрочно). «В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ) медицинские изделия, которые находятся в обращении на территории РФ, подлежат мониторингу безопасности» [5, c. 25]. «Данный контроль происходит в целях выявления и предотвращения возникновения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или в руководстве по эксплуатации медицинского изделия» [6, с. 125]. Согласно ГК РФ лица, которые ответственны за вред, причиненный вследствие недостатков товара, работы или услуги.  Вред, причиненный вследствие недостатков товара, подлежит возмещению по выбору потерпевшего продавцом или изготовителем товара.  Вред, причиненный вследствие недостатков работы или услуги, подлежит возмещению лицом, выполнившим работу или оказавшим услугу (исполнителем). 6 https://tribune-scientists.ru Журнал «Трибуна ученого» Выпуск 03/2020  Вред, причиненный вследствие не предоставления полной или достоверной информации о товаре (работе, услуге), подлежит возмещению лицами, указанными в пунктах 1 и 2 настоящей статьи. В данной работе были рассмотрены случаи продажи на рынок медицинских дефектных устройств. Рассмотрен Государственный контроль за обращением медицинских изделий. В заключении хотелось бы сказать, что на данный момент существует огромное количество пострадавших от неисправного медицинского оборудования и недобросовестных производителей. Но, если вы получили травму в результате использования дефектного медицинского изделия, необходимо связаться с адвокатом, так как вы имеете право на справедливую компенсацию за свои травмы. Список литературы: 1. Bromberg A.R. Bromberg and Ribstein on Limited Liability Partnership and the Revised Uniform Partnership Act. N.Y.: Aspen Law and Business. A division of Aspen Publishers, Inc., 1998. 49 рр. 2. Электронный ресурс. Режим доступа: URL: https://injury.findlaw.com/product-liability/defective-medical-devices.html (дата обращения 15.04.2019 г). 3. Жулев Е.Н. Несъемные протезы. Теория, клиника и лабораторная техника. М.: Медицинское информационное агентство, 2010. 117 с. 4. Электронный ресурс. Режим доступа: URL: Электронный ресурс URL: https://injury.findlaw.com/product-liability/defective-medical-devices.html (дата обращения 25.04.2019 г.). 5. Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-1 (ред. от 18.07.2019) «О защите прав потребителей» // Справочно-правовая система «Консультант-Плюс». 6. Никитин А.Ф 200 вопросов и ответов по основам государства и права. М.: АСТ, 1996. 125 с. 7 https://tribune-scientists.ru Журнал «Трибуна ученого» Выпуск 03/2020